Wiele mówi się ostatnio o zastosowaniu medycznej marihuany w terapii padaczki lekoopornej czy stwardnienia rozsianego, a także o jej legalizacji. Warto jednak wiedzieć, że już teraz można ją legalnie zdobyć. Jak? Tłumaczymy w pięciu krokach.
W Polsce zarejestrowany i wydawany na recepty lekarskie jest jeden preparat medyczny, stanowiący wyciąg z marihuany. Preparat ten zawiera podstawowe substancje czynne, tj. THC i CBD, w proporcji 1:1. Lek przygotowany jest w postaci sprayu, który aplikuje się na śluzówki jamy ustnej. Zarejestrowany jest do leczenia spastyczności w przebiegu stwardnienia rozsianego.
Jeśli lek ten nie jest odpowiedni, czy to z uwagi na jego skład (proporcje kanabinoidów), czy formę podawania, jedynym sposobem na legalne zdobycie innych preparatów medycznej marihuany jest uzyskanie pozwolenia na sprowadzenie ich np. z Holandii w procedurze importu docelowego. Procedura ta umożliwia sprowadzenie i stosowanie w Polsce dowolnego (nie tylko preparatów marihuany) niedostępnego w kraju leku z zagranicy.
Jak ta procedura wygląda w praktyce? Niestety, nie jest prosta, ale jednak istnieje.
Można w jej ramach wyodrębnić pięć kroków:
Krok 1: Lekarz stwierdza konieczność zastosowania leku
Procedura importu docelowego jest przewidziana dla leków, które nie są dostępne w Polsce, ale są zarejestrowane w innym kraju. Lek ten musi spełniać podstawowy warunek – musi być niezbędny dla konkretnego pacjenta.
Aby więc wystąpić o import docelowy, lekarz leczący daną osobę musi uznać, że dla tego chorego potrzebnym lekiem jest np. preparat ziołowy medycznej marihuany, który jest niedostępny w Polsce. Wskazania do zastosowania tego preparatu muszą być poparte badaniami, właściwą diagnozą, a także potwierdzoną skutecznością danego leku w przy konkretnej jednostce chorobowej.
Krok 2: Przygotowanie wniosku
Krok 3: Potwierdzenie od konsultanta
Potrzebę zastosowania niedostępnego w Polsce leku musi potwierdzić wojewódzki konsultant do spraw danej dziedziny medycyny. W wypadku stwardnienia rozsianego lub padaczki lekoopornej będzie to wojewódzki konsultant ds. neurologii.
Dla konsultanta lekarz powinien przygotować historię choroby pacjenta – tak, by potwierdzić, że chory potrzebuje danego leku. Jeśli konsultant potwierdzi konieczność zastosowania leku, możemy wysyłać wniosek do Ministerstwa Zdrowia.
Niestety, w polskim prawie nie jest przewidziana procedura odwoławcza w przypadku braku potwierdzenia zapotrzebowania przez konsultanta.
Krok 4: Zgoda ministra zdrowia
Pozytywnie zaopiniowany przez konsultanta formularz, lekarz przesyła do Ministerstwa Zdrowia, gdzie wydawana jest ostateczna decyzja.
Wniosek trafia do ministra zdrowia, który w przeciągu 21 dni wydaje zgodę (lub odmowę) na dopuszczenie do obrotu leku, bez konieczności uzyskania pozwolenia. Wystawione zapotrzebowanie traci ważność po 60 dniach od daty wystawienia.
W sytuacjach niecierpiących zwłoki, zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, ale musi być dostarczone w ciągu 5 dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.
Ministerstwo może odmówić wydania zgody na import docelowy w dwóch przypadkach:
- gdy w odniesieniu do tego produktu wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia lub cofnięcia pozwolenia,
- gdy lek zawiera tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.
Minister Zdrowia może również odmówić potwierdzenia możliwości sprowadzenia leku z zagranicy ze względu na bezpieczeństwo jego zastosowania.
Krok 5: Zdobywanie leku
Gdy wniosek zostanie zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia, pozostaje kwestia zdobycia leku.
W przypadku leczenia ambulatoryjnego, pacjent lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem przekazuje potwierdzone zapotrzebowanie na dany lek do hurtowni farmaceutycznej, za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.
W przypadku leczenia szpitalnego, wniosek do hurtowni farmaceutycznej trafia za pośrednictwem apteki szpitalnej.
W tej chwili każda apteka ogólnodostępna może sprowadzić dowolny lek z zagranicy poprzez hurtownię farmaceutyczną. Niestety, sam lekarz nie może samodzielnie sprowadzić leku na podstawie potwierdzonego zapotrzebowania. Natomiast Krajem, z którego można sprowadzić marihuanę medyczną do Polski jest na przykład Holandia.
ŹRÓDŁO: NIEPEŁNOSPRAWNI.PL
Autor: Mateusz Różański, konsultacja: dr n. med. Jerzy Jarosz, Koordynator Medyczny Opieki Domowej i Poradni Medycyny Paliatywnej oraz Ośrodka Naukowego; Fundacja Hospicjum Onkologiczne Św. Krzysztofa
- List otwarty w sprawie proponowanych ograniczeń w dostępie do medycznej marihuany - 11 września 2024
- Droga ku depenalizacji cz.3 - 3 sierpnia 2024
- Dawkowanie THC związane ze zwiększonym czasem przeżycia u pacjentów z paliatywnym rakiem - 21 maja 2024