PROCEDURA IMPORTU DOCELOWEGO – JAK PRZEZ NIĄ PRZEJŚĆ?

Wiele mówi się ostatnio o zastosowaniu medycznej marihuany w terapii padaczki lekoopornej czy stwardnienia rozsianego, a także o jej legalizacji. Warto jednak wiedzieć, że już teraz można ją legalnie zdobyć. Jak? Tłumaczymy w pięciu krokach.

Jeśli lek ten nie jest odpowiedni, czy to z uwagi na jego skład (proporcje kanabinoidów), czy formę podawania, jedynym sposobem na legalne zdobycie innych preparatów medycznej marihuany jest uzyskanie pozwolenia na sprowadzenie ich np. z Holandii w procedurze importu docelowego. Procedura ta umożliwia sprowadzenie i stosowanie w Polsce dowolnego (nie tylko preparatów marihuany) niedostępnego w kraju leku z zagranicy.

Jak ta procedura wygląda w praktyce? Niestety, nie jest prosta, ale jednak istnieje.

Można w jej ramach wyodrębnić pięć kroków:

Krok 1: Lekarz stwierdza konieczność zastosowania leku

Procedura importu docelowego jest przewidziana dla leków, które nie są dostępne w Polsce, ale są zarejestrowane w innym kraju. Lek ten musi spełniać podstawowy warunek – musi być niezbędny dla konkretnego pacjenta.

Aby więc wystąpić o import docelowy, lekarz leczący daną osobę musi uznać, że dla tego chorego potrzebnym lekiem jest np. preparat ziołowy medycznej marihuany, który jest niedostępny w Polsce. Wskazania do zastosowania tego preparatu muszą być poparte badaniami, właściwą diagnozą, a także potwierdzoną skutecznością danego leku w przy konkretnej jednostce chorobowej.

Krok 2: Przygotowanie wniosku

Gdy lekarz stwierdzi konieczność zastosowania danego leku, musi wypełnić i wysłać specjalny wniosek do ministra zdrowia, który można znaleźć na stronie Ministerstwa Zdrowia.

Krok 3: Potwierdzenie od konsultanta

Potrzebę zastosowania niedostępnego w Polsce leku musi potwierdzić wojewódzki konsultant do spraw danej dziedziny medycyny. W wypadku stwardnienia rozsianego lub padaczki lekoopornej będzie to wojewódzki konsultant ds. neurologii.

Dla konsultanta lekarz powinien przygotować historię choroby pacjenta – tak, by potwierdzić, że chory potrzebuje danego leku. Jeśli konsultant potwierdzi konieczność zastosowania leku, możemy wysyłać wniosek do Ministerstwa Zdrowia.

Niestety, w polskim prawie nie jest przewidziana procedura odwoławcza w przypadku braku potwierdzenia zapotrzebowania przez konsultanta.

Krok 4: Zgoda ministra zdrowia

Pozytywnie zaopiniowany przez konsultanta formularz, lekarz przesyła do Ministerstwa Zdrowia, gdzie wydawana jest ostateczna decyzja.

Wniosek trafia do ministra zdrowia, który w przeciągu 21 dni wydaje zgodę (lub odmowę) na dopuszczenie do obrotu leku, bez konieczności uzyskania pozwolenia. Wystawione zapotrzebowanie traci ważność po 60 dniach od daty wystawienia.

W sytuacjach niecierpiących zwłoki, zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, ale musi być dostarczone w ciągu 5 dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.

Ministerstwo może odmówić wydania zgody na import docelowy w dwóch przypadkach:

1. gdy w odniesieniu do tego produktu wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia lub cofnięcia pozwolenia,
2. gdy lek zawiera tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Minister Zdrowia może również odmówić potwierdzenia możliwości sprowadzenia leku z zagranicy ze względu na bezpieczeństwo jego zastosowania.

Krok 5: Zdobywanie leku

Gdy wniosek zostanie zaakceptowany przez Ministerstwo Zdrowia, pozostaje kwestia zdobycia leku.

W przypadku leczenia ambulatoryjnego, pacjent lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem przekazuje potwierdzone zapotrzebowanie na dany lek do hurtowni farmaceutycznej, za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

W przypadku leczenia szpitalnego, wniosek do hurtowni farmaceutycznej trafia za pośrednictwem apteki szpitalnej.

W tej chwili każda apteka ogólnodostępna może sprowadzić dowolny lek z zagranicy poprzez hurtownię farmaceutyczną. Niestety, sam lekarz nie może samodzielnie sprowadzić leku na podstawie potwierdzonego zapotrzebowania. Natomiast Krajem, z którego można sprowadzić marihuanę medyczną do Polski jest na przykład Holandia.