KANNABIDIOL W PRAWIE POLSKIM I UE

Przedstawiamy opracowanie informacji prawnych dotyczących kannabidiolu (CBD) w Polsce i Unii Europejskiej! Na wstępie zaznaczę, że tekstu poniżej nie należy traktować jak porady prawnej. Jest to tzw. informacja obywatelska – omówienie zagadnień regulacyjnych na podstawie powszechnie dostępnych źródeł prawa, wiedzy i doświadczenia branżowego.

Z kolei przez poradę prawną należy rozumieć skonkretyzowaną informację, mającą zastosowanie w konkretnej sprawie, opartą na danych lub materiałach przedstawionych przez interesanta, której celem jest udzielenie wskazówek, co do sposobu przedstawiania, argumentowania i dowodzenia jego stanowiska przez Sądem lub organem administracji w przedmiocie, którego dana sprawa dotyczy, lub która polega na sporządzeniu projektu pisma procesowego. To samo dotyczy opinii prawnej (opinia to bardziej rozbudowana porada na temat danego zagadnienia). Do udzielania porad prawnych (opinii) uprawnieni są wyłącznie adwokaci / radcowie prawni (w zakresie podatków również doradcy podatkowi, w zakresie patentów – rzecznicy patentowi). Konkretne czynności prawne i biznesowe należy konsultować z osobą posiadającą takie uprawnienia. Więcej o naszym zapleczu w tym zakresie – na końcu opracowania.

1.    Uprawa  konopi włóknistych oraz ich przetwórstwo (obrót i pozwolenia)

Mamy tutaj dwa typy uprawnień na prowadzenie danego rodzaju działalności.

1.1. Zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie skupu (decyzję administracyjną wydaje Marszałek Województwa właściwy dla miejsca uprawy)

Zezwolenie obejmuje uprawnienie do skupu zbiorów konopi włóknistych, w tym nabywanie od podmiotów uprawnionych do prowadzenia uprawy na terenie danego województwa magazynowanie, zarządzanie dalszym zbytem lub – przy spełnieniu dodatkowych wymagań – przetwórstwo.

Formą współpracy z podmiotem uprawnionym do uprawy i zbioru jest umowa kontraktacji – zobowiązanie do odkupienia całości lub części zbioru. Przedstawienie takiej umowy na odbiór konopi – z podmiotem posiadającym zezwolenie na skup – jest jednym z warunków uzyskania zezwolenia na uprawę.

Podmiot skupujący może mieć siedzibę w innym województwie, ale zezwolenie na skup z  upraw prowadzonych w danym województwie musi uzyskać od marszałka województwa właściwego miejscowo dla uprawy.

Zezwolenie (decyzja) określa też zakres i cel prowadzonej działalności – informację o zakresie i celu podejmowanej działalności musi przedstawić podmiot wnioskujący o takie zezwolenie.

Tu udzielenie bardziej szczegółowych informacji wymagałoby już formy porady / opinii prawnej dotyczącej konkretnego przedsięwzięcia (np. na podstawie części opisowej biznesplanu).

Przykładową decyzję (zezwolenie na skup)  znajdziesz TUTAJ.

1.2. Zezwolenie na uprawę konopi włóknistych (wydaje wójt / burmistrz w danej gminie)

W zależności od trybu, uprawnienia do wysiewu i zbioru konopi włóknistych (zezwolenie na uprawę) udziela się:

– w oparciu o umowę kontraktacji z podmiotem mającym zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie skupu na danym województwie

– na podstawie oświadczenia o samodzielnym przetworzeniu (art. 46 ust. 2 pkt 2 ustawy) na cele przemysłowe; wnioskodawca nie musi tu dysponować zezwoleniem na skup ani gwarancją odbioru zbiorów przez podmiot dysponujący zezwoleniem na skup, musi jednak dysponować minimalną infrastrukturą umożliwiającą choćby magazynowanie.

We wniosku o wydanie zezwolenia na uprawę musi bowiem przedstawić:

• zwięzły opis zakładu przetwórczego lub miejsca przetwarzania wraz z wyposażeniem;
• informację o rodzajach produktów, które będą wytwarzane przez zakład przetwórczy.

Tu już wskazana byłaby forma porady / opinii prawnej – np. czy planowana działalność nie wymaga dodatkowych zezwoleń. Jeśli chodzi o szeroko rozumiane produkty CBD – to w drugiej części opracowania.

1.3.  Z praktycznego punktu widzenia – poniżej istotne elementy przy planowaniu przedsięwzięcia dot. uprawy.

1.3.1. Numer działki ewidencyjnej w ewidencji gruntów i budynków, określonej na podstawie przepisów prawa geodezyjnego i kartograficznego

Ważne jest bowiem, iż

8. Sejmik województwa, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw rolnictwa, określi, w drodze uchwały, ogólną powierzchnię przeznaczoną corocznie pod uprawy maku lub konopi włóknistych oraz rejonizację tych upraw, mając na względzie zagrożenie narkomanią, zapotrzebowanie na surowce pochodzące z tych upraw oraz tradycję uprawy maku i konopi włóknistych na danym terenie.

• Należy zasięgnąć informacji w urzędzie marszałkowskim województwa – czy dana działka objęta jest uchwałą sejmiku województwa w sprawie rejonizacji upraw konopi, a jeśli nie – w jaki sposób można się o to ubiegać?
• Należy zasięgnąć informacji u Wójta gminy – czy możliwe jest uzyskanie na danej działce zezwolenia na uprawę konopi (szczególnie jeśli działka nie jest objęta rejonizacją)

1.3.2. Ponieważ dozwolona jest uprawa wyłącznie określonych odmian i z materiału siewnego o szczególnym statusie (generalnie wszystkie odmiany konopi wpisane do Wspólnego Katalogu UE charakteryzują się zawartością THC poniżej 0,2%) i są poddawane regularnym badaniom, szczególnie jeśli chodzi o materiał siewny.

Stąd udokumentowanie fakturą i etykietą (art. 46 ust. 3 upn) wystarczy dla uzyskania zezwolenia na uprawę. Jeśli nie są to odmiany wpisane do krajowego rejestru należy powołać się na Wspólny Katalog UE (prawo UE).

Dużo podstawowych informacji można znaleźć tu:

http://www.coboru.pl/Polska/Rejestr/rejestr_WK.aspx

a odmiany wpisane do katalogu UE tu:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3AC2014%2F087A%2F01

Przed planowaniem sezonu należy ustalić czy są dostępne na rynku nasiona konopi włóknistych odpowiednie do wysiewu w Polsce.

1.3.3. Jeśli chodzi o rozwiązania techniczne dla uprawy konopi włóknistych,

żaden przepis nie wyłącza możliwości prowadzenia uprawy konopi włóknistych np. w tunelach foliowych bądź szklarniach; ograniczenia dotyczą wyłącznie rejonizacji – tj. limitów powierzchni w określonych gminach województwa, w których – w granicach tych limitów – organ wykonawczy gminy (wójt, burmistrz, prezydent) mogą udzielać zezwoleń na uprawę.

1.4. Przetwórstwo

Jeśli podmiot w Polsce ma zezwolenie marszałka województwa na prowadzenie skupu konopi włóknistych, a chce coś z tych konopi włóknistych dalej wytwarzać (a nie tylko np. zarządzać zbytem), musi spełnić wszystkie dodatkowe wymagania prawne i techniczne wytwarzania / sprzedaży produktów na danym rynku. Podobnie będzie z rolnikiem, który uprawia na podstawie zobowiązania do samodzielnego przetworzenia. Nie wszystkie gałęzie przemysłu konopnego wymagają szczególnych zezwoleń.

Jeśli chodzi o przetworzenie na produkty dla ludzi do spożycia – są wymagane różne dodatkowe zezwolenia, np.:

• Jeśli np. chcemy robić produkcję leków – organ wydający zezwolenie na skup lub uprawę w celu przetwórstwa na cele farmaceutyczne może wymagać przedstawienia zezwolenia na ich wytwarzanie (ustawa Prawo farmaceutyczne)
•  Jeśli zadeklarujemy produkcję żywności, organ może zażądać przedstawienia rejestracji zakładu produkującego żywność (ustawa o bezpieczeństwie żywności)

Tu ryzyko prawne dotyczy właśnie produkcji i sprzedaży kwiatostanów i przetworów jako produktów spożywczych (TUTAJ przeczytasz stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego, o którym więcej poniżej – w drugiej części).

Prowadzenie działalności w zakresie produkcji i dystrybucji produktów spożywczych wymaga rejestracji (zgłoszenia inspekcji farmaceutycznej) zakładu, w którym prowadzi się jakąkolwiek działalność w zakresie żywności (ustawa o bezpieczeństwie żywności). Obecnie w praktyce trudno będzie uzyskać akceptację inspekcji farmaceutycznej dla produkcji i sprzedaży CBD jako produktu spożywczego, chyba że planujemy wyłącznie działalność eksportową poza UE.

I jeśli nie przedsiębiorca nie uzyska takiej akceptacji od inspekcji sanitarnej, może nie dostać też zezwolenia wójta / marszałka na uprawę / skup w tym celu. 

A wytwarzanie olejków / innych przetworów konopi z takim przeznaczeniem (na rynek państw  UE), w przypadku interwencji inspekcji sanitarnej, może być uznane za równoznaczne z naruszeniem przepisów ustawy (lub warunków zezwolenia) i w takim przypadku zezwolenie na uprawę (skup) może zostać cofnięte (art. 46 ust. 7 upn).

 Natomiast jeśli chcemy robić ekstrakcję z konopi włóknistych i powstaje w procesie nawet resztkowe („śmieciowe”) THC – formalnie wymagane jest zezwolenie na wytwarzanie i przetwarzanie środków odurzających (art. 35 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii).

 Nawet jeśli chcemy oczyścić olejek z pozostałości THC – wymaga to zezwolenia. Nawet utylizować THC mogą tylko wyspecjalizowane firmy mające zezwolenie na niszczenie takich odpadów, a jeśli podmiot uprawiający / skupujący chce to robić we własnym zakresie – musi mieć takie pozwolenie z GIF. Formalnie tak to wygląda, ponieważ nie tylko ziele i żywica konopi są substancjami kontrolowanymi ale również sam Delta-9-THC (jest wymieniony odrębnie w załączniku jako substancja psychotropowa).

*W praktyce firmy robią to bez zezwoleń, „bo to konopie włókniste…” i taka praktyka jest jakoś „tolerowana”. Niemniej jeśli Policja wpadnie i znajdzie THC – jest problem i to poważny. W Polsce zdarzają się areszty za produkcje CBD z konopi włóknistych, naloty sanepidu z Policją… Warto mieć świadomość takiego ryzyka.

Generalnie można uzyskać takie zezwolenie – polega to na przystosowaniu zakładu, zatrudnieniu osoby odpowiedzialnej, zainstalowaniu zabezpieczeń i udowodnienia przed GIF, że nie powstanie z tego produkt psychoaktywny dla ludzi ani nie będzie nic „na lewo” wychodzić z zakładu. Prawnie to jest proste, ale organizacyjnie i technicznie to jest dość poważne wyzwanie dla przedsiębiorcy, zwłaszcza takiego „kraftowego”, który bardziej chce wytwarzać fajne produkty prostego przetwórstwa z konopi niż prowadzić przemysłowy proces produkcyjny.

TUTAJ znajdziesz rozporządzenie Ministra Zdrowia, które przedstawia prawne warunki wymagane dla uzyskania zezwolenia.

2. Olejki i inne produkty CBD na rynku spożywczym 

2.1. Olejki

1)    TUTAJ – stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczące stosowania do tych produktów przepisów rozporządzenia 2015/2283 w sprawie nowej żywności

2)    TUTAJ – broszura na temat konopi (kanabidiolu) na rynku UE,

Mówiąc w skrócie: dla wprowadzenia CBD do obrotu jako żywności wymagane jest przeprowadzenie procedury oceny bezpieczeństwa zgodnie z przepisami rozporządzenia 2015/2283.

Rozporządzenie jest tu:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32015R2283

Pozytywny wynik tej procedury skutkuje zamieszczeniem tego rodzaju żywności lub składnika żywności w wykazie nowej żywności, którą można wprowadzać do obrotu w UE.

Jedynie tytułem przykładu, garść potencjalnie przydatnych linków

http://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2018.EN-1381

http://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4594

http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/authorisations/union-list-novel-foods_en

Mówiąc szerzej: z prawnego punktu widzenia  „produkty CBD” (cokolwiek to znaczy… bo naprawdę różne tu są maniery i praktyki rynkowe) nie powinny być w obrocie w UE bez rejestracji jako:

1) produkt leczniczy (ewentualnie – surowiec farmaceutyczny)

2) bądź  „nowa żywność” (novel food).

Ad. 1

Dodatkowo, skoro CBD ma właściwości lecznicze, nie powinien być oferowany jako coś innego niż lek – wytwarzany i dystrybuowany zgodnie z warunkami określonymi dla produkcji leków. Tymczasem produkty, które są sprzedawane teraz jako preparaty o określonym składzie (np. 5% CBD) są bezwartościowe z punktu widzenia klinicznego. Nie chodzi nawet o to czy CBD pomaga/leczy, tylko o to, że składu, jakości i warunków wytwarzania nikt formalnie nie kontroluje jak przy lekach. Informacja o zawartości CBD np. w olejku może być oparta jedynie na deklaracji producenta. Testowanie laboratoryjne każdej serii – jak mawiają niektórzy producenci i handlowcy – to też raczej fantazja, bo gdyby każda seria przechodziła badania jakościowe jak leki, to produkt byłby jeszcze droższy niż jest (przypuszczam tu, że większość produktów nie zostałaby zwolniona do obrotu z powodu jakości niezgodnej z deklaracją producenta).

Ad. 2

Chodzi o to, że brak norm produkcyjnych, brak danych naukowych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (przy czym brak danych na temat niebezpieczeństwa nie jest dowodem bezpieczeństwa) w takich postaciach jak oferowane na rynku olejki (np. ekstrakcje różnymi technikami, rozcieńczanie takich ekstraktów w różnych mieszaninach), a wreszcie – duża swoboda producentów na rynku żywności (w przeciwieństwie do rynku leków) uzasadnia traktowanie produktów CBD jako wymagających szczególnej uwagi przed wprowadzeniem na rynek. Tak przynajmniej wynika z oficjalnych komunikatów.

Generalnie wprowadzenie tego do obrotu bez rejestracji jako lek to przestępstwo z ustawy prawo farmaceutyczne, a jako żywność – przestępstwo z ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (zagrożone są karą pozbawienia wolności do lat 2).

Z praktycznego punktu widzenia pół Europy to wytwarza i tym handluje. Z tego co wiem, w Polsce i np. w Niemczech zdarzają się interwencje inspekcji sanitarnej, zdarzały się zatrzymania dużych partii towaru przez Policję, zdarzały się nawet areszty – to jednak pojedyncze i świeże sprawy, jeszcze nie wiemy nic na temat ich konsekwencji dla rynku. Inspekcje sanitarne wydają się nieco bezradne w zwalczaniu tego rynku. Ale gdy weźmie się za to Inspekcja Farmaceutyczna wraz z Policją – mając na uwadze, że to JEST jednak substancja lecznicza – może wystąpić ryzyko i poważne problemy.

2.2. Susz

Tu sytuacja również może być problematyczna.

Wprawdzie żaden przepis nie zabrania wyraźnie sprzedaży kwiatostanu konopi – a precyzyjnie: „każdej naziemnej części rośliny konopi”, w której zawartość THC nie przekracza 0,2%, jednak pewne subtelności przepisów mogą powodować dość poważne ryzyko prawne – w przypadku przekroczenia tej zawartości choćby o 0,01% (!)

Ta „subtelność” przejawia się w różnicach definicji (art. 4 upn):

– „konopie włókniste” –  odmiany konopi dopuszczone do obrotu z uwagi na to, że w „przeliczeniu na suchą masę” z pola odmiany te zawierają do 0,2%THC

– „ziele konopi innych niż włókniste” – każde konopie (w tym konopie włókniste) które pojedynczo lub w mieszaninie zawierają powyżej 0,2%

– „żywica konopi” – produkty każdych konopi (w tym konopi włóknistych) które zawierają THC

Jeśli bowiem chodzi o inne produkty konopi (w tym włóknistych) – tu w ogóle nie ma legalnego limitu % THC (!) Legalny limit dotyczy tylko suszu. W praktyce – przyjmuje się to 0,2% jako dopuszczalne jeśli chodzi o prawo narkotykowe, jednak zalecam szczególną rozwagę przy podejmowaniu działalności na tym polu – nie oznacza to bynajmniej legalności w każdej postaci na każdym rynku.

I dalej: jeśli chodzi o susz jako produkt do spożycia z prawnego punktu widzenia – jeśli ma poniżej 0,2% to nie jest sam w sobie nielegalny, ale jako żywność również nie powinien być sprzedawany bo:

1) ma śladowe ilości THC, które już są uznawane przez inspekcję sanitarną za potencjalnie groźne dla zdrowia (ryzyko nakazu wycofania produktu z rynku, a nawet odpowiedzialności karnej z ustawy o bezpieczeństwie żywności…)

2) jeśli zdarzy się, że np. jedno opakowanie z całej partii ma powyżej 0,2% THC – jest to przestępstwo narkotykowe i poważny problem.

3)  CBD w ogóle jest niewystarczająco zbadane i nie powinno znajdować się na rynku jako żywność (argumentacja wyżej…).

W przypadku odmian wpisanych do unijnego katalogu roślin uprawnych – dla roślin z nasion nabytych legalnie od wytwórców – zasadniczo wystarczy dowód zakupu surowca z legalnej uprawy konopi włóknistych i ryzyko odpowiedzialności karnej jest niemal zerowe (choć policja może zatrzymać partię a nawet zdecydować o zniszczeniu… ale nabywca w dobrej wierze nie zostanie skazany).

I o ile zbiór plonu z konopi włóknistych (w tym kwiatostanu) nie wymaga odrębnego zezwolenia (to obejmuje zezwolenie na uprawę / skup o ile materiał siewny jest certyfikowany i pochodzi z legalnego źródła, patrz pkt 1.2 – 1.3), o tyle dalszy obrót i przetwórstwo (pkt 1.4) wymaga już szczególnej ostrożności – w zależności od zakresu i celu działalności.

Jeśli produktem końcowym ma być np. susz do dystrybucji detalicznej, wymagane będzie opracowanie i wdrożenie systemu kontroli i zarządzania procesem, tak aby każda partia była przebadana pod kątem zawartości THC, aby każda dostawa mogła być prześledzona i w razie konieczności wycofana z obrotu – co może oznaczać konieczność uzyskania dodatkowych zezwoleń (np. z ustawy żywnościowej, z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii), prowadzenia dodatkowej dokumentacji.

Podsumowując:

• formalnie na gruncie przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii obrót kwiatostanem konopi włóknistych uzyskanych z legalnej uprawy nie jest zabroniony,
• rozstrzygającej odpowiedzi można udzielić na podstawie szczegółowych informacji o produkcie, procesie jego wytwarzania, jego przeznaczeniu i procesie dystrybucji; (kwalifikacja prawna i przeznaczenie produktu każdorazowo wymagają oceny i podjęcia adekwatnych środków prawnych i faktycznych dla uniknięcia ryzyka wytworzenia lub wprowadzenia do obrotu produktu, który może zostać uznany za środek odurzający).

To wymagałoby zarówno opinii prawnej na temat bardzo skonkretyzowanych informacji, jak i bieżącej obsługi prawnej przedsiębiorstwa w tym zakresie.

Perspektywy za oceanem

Prawnie jest dopuszczalna produkcja CBD na eksport. Nie wiem dokładnie jak jest to prawnie uregulowane w USA… ale formalnie – z punktu widzenia polskiego prawa administracyjnego – jest możliwość uprawy konopi włóknistych na produkcję CBD jako żywność do USA.

Jeżeli chcesz uzyskać opinię prawną, lub bardziej szczegółowe doradztwo odezwij się na rzecznik@wolnekonopie.pl

• About
• Latest Posts

Jakub Gajewski

Wiceprezes at Wolne Konopie

Skończył studia na kierunku architektura krajobrazu w PWSZ. Społecznik i przedsiębiorca. Współzałożyciel oraz wiceprezes Stowarzyszenia Wolne Konopie. Edukator, organizator licznych manifestacji i wydarzeń dotyczących konopi. Adwokat i pasjonat tej rośliny.

Latest posts by Jakub Gajewski (see all)

• Długoterminowe stosowanie oleju CBD w łagodzeniu objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z chorobą Alzheimera - 21 listopada 2024
• Czy marihuana uszkadza DNA i czyni nasze pokolenia „mutantami”? Analiza faktów - 20 listopada 2024
• Historie prawdziwe: Jak obecne prawo narkotykowe niszczy życie obywateli - 16 listopada 2024