GW Pharmaceuticals to firma biofarmaceutyczna, której celem jest odkrywanie, opracowywanie i wprowadzanie na rynek nowych leków z zastrzeżonej platformy produktów kannabinoidowych. W kwietniu 2017 roku ogłosiliśmy pozytywne wyniki w topowej fazie badania klinicznego II fazy kontrolowanego placebo z zastrzeżoną kombinacją tetrahydrokanabinolu (THC) i kanabidiolu (CBD) u 21 pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym lub GBM. GBM jest szczególnie agresywnym nowotworem mózgu ze złym rokowaniem. GW otrzymała Orphan Drug Designation od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA) w zakresie THC: CBD w leczeniu glejaka.
Badanie wykazało, że pacjenci z udokumentowanym nawracającym GBM leczonym THC: CBD mieli 83 procent rocznego wskaźnika przeżycia w porównaniu z 53 procentami dla pacjentów w grupie z placebo (p = 0,042). Mediana przeżycia dla grupy THC: CBD była większa niż 550 dni w porównaniu z 369 dniami w grupie placebo. THC: CBD była ogólnie dobrze tolerowana z pojawieniem się niepożądanych zdarzeń w leczeniu prowadzących do przerwania leczenia u dwóch pacjentów w każdej grupie. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (3 lub więcej pacjentów i więcej niż placebo) były wymioty (75%), zawroty głowy (67%), nudności (58%), ból głowy (33%) i zaparcia (33%).
„Odkrycia z tego dobrze zaprojektowanego kontrolowanego badania sugerują, że dodanie kombinacji THC i CBD u pacjentów stosujących dawkę intensywnego temozolomidu spowodowało istotną poprawę w przeżyciu w porównaniu z placebo i jest to dobry sygnał potencjalnej skuteczności”, mówi profesor Susan Short, PhD, profesor Onkologii Klinicznej i Neuro Onkologii w Leeds Institute of Cancer and Pathology w St. James’s University Hospital i główny badacz badania. „Ponadto lek kannabinoidowy był ogólnie dobrze tolerowany. Te obiecujące wyniki są szczególnie interesujące, ponieważ farmakologia produktu THC: CBD wydaje się być odmienna od istniejących leków onkologicznych i może oferować unikalną i potencjalnie synergiczną opcję dla przyszłego leczenia glejaka. ”
„Wierzymy, że sygnały skuteczności wykazane w tym badaniu dodatkowo wzmacniają potencjalną rolę kannabinoidów w dziedzinie onkologii i zapewniają GW perspektywę nowego i wyraźnego „kandydata” w leczeniu glejaka”, stwierdził Justin Gover, GW Chief Executive Officer. „Dane te są katalizatorem przyspieszenia zainteresowań badawczych onkologii GW i w nadchodzących miesiącach spodziewamy się skonsultować z zewnętrznymi ekspertami i agencjami regulacyjnymi w sprawie kluczowego programu rozwoju klinicznego dla THC: CBD w GBM i rozszerzyć nasze zainteresowania badawcze w innych formach raka. ”
Badanie, mające na celu ocenę wielu punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, obejmowało fazę początkową, w której oceniano bezpieczeństwo THC: CBD w połączeniu z zależnym od dawki temozolomidem (doustny środek alkilujący, który jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu dla GBM). w 2 grupach po 3 pacjentów. Po zadowalającej niezależnej ocenie bezpieczeństwa, badanie włączono do randomizowanej fazy kontrolowanej placebo, w której 12 pacjentów przydzielono losowo do THC: CBD jako terapia dodatkowa w porównaniu z 9 pacjentami zrandomizowanymi do grupy placebo (plus standard opieki).
Począwszy od 2007 roku i przed rozpoczęciem badania, GW przeprowadził istotne przedkliniczne badania onkologiczne dotyczące kilku kannabinoidów w różnych postaciach raka, w tym mózgu, płuca, sutka, trzustki, czerniaka, jajnika, żołądka, nerek, prostaty i pęcherza moczowego. Badania te zaowocowały około 15 publikacjami i pokazują multimodalne działanie kannabinoidów na szereg kluczowych szlaków związanych ze wzrostem i progresją guza. Wykazano, że kannabinoidy promują autofagię (proces regulowanej samodegradacji przez komórki) za pośrednictwem kilku różnych mechanizmów, w tym działania na szlaku AKT / mTOR, ważnej wewnątrzkomórkowej ścieżce sygnałowej, która jest nadczynna w wielu nowotworach.
W glejaku, THC i CBD działają poprzez różne szlaki sygnałowe. Kombinacja THC i CBD wykazała dobrą skuteczność w różnych modelach zwierzęcych glejaka, szczególnie w połączeniu z temozolomidem. Wstępne badania in vitro wykazały, że skojarzone podawanie THC i CBD doprowadziło do synergistycznego zmniejszenia żywotności komórek glejaka U87MG w porównaniu z indywidualnym podawaniem każdego kannabinoidu. Jednoczesne podawanie temozolomidu z THC i CBD miało dalsze efekty synergistyczne, powodując znaczne zmniejszenie żywotności komórek. Te badania przedkliniczne uzasadniały rozpoczęcie badania klinicznego fazy 2.
Portfolio własności intelektualnej GW związane ze stosowaniem kannabinoidów w onkologii obejmuje szereg wydanych patentów i oczekujących wniosków w Stanach Zjednoczonych i Europie. To portfolio ma na celu ochronę stosowania różnych kannabinoidów pojedynczo lub w połączeniu, w leczeniu różnych zaburzeń specyficznych onkologicznie i preparatów produktu.
O GBM
Glejaki są nowotworami, które powstają z komórek glejowych głównie w mózgu, ale można je również znaleźć w rdzeniu kręgowym. W kategorii Glejaka występuje wiele różnych typów nowotworów. GBM jest najczęstszym glejakiem i jest jednym z najczęstszych pierwotnych guzów mózgu, stanowiących 15,6% wszystkich pierwotnych nowotworów mózgu (Ostrom i wsp. 2013). Są też najbardziej agresywni, bo tylko 28,4% pacjentów przeżywa rok, a tylko 3,4% przeżywa do piątego roku życia (Brodbelt i wsp. 2015). Badania pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości wykazały, że ból głowy był najczęstszym początkowym objawem. Bóle głowy mogą trwać dłużej niż sześć miesięcy i często wiążą się z innymi objawami, takimi jak drgawki, zaburzenia widzenia, zaburzenia poznawcze oraz nudności i wymioty w zależności od lokalizacji i szybkości wzrostu guza.
ŹRÓDŁO: GW PHARMA
- Konopie w jednej grupie z heroiną? Analiza kontrowersyjnej klasyfikacji i nasze działania - 26 listopada 2024
- Prośba do obywateli: Zapytajcie kandydatów o depenalizację marihuany! - 26 listopada 2024
- Pismo do Ministerstwa Zdrowia w sprawie ograniczenia teleporad dla pacjentów korzystających z medycznej marihuany - 24 listopada 2024
