Status prawny medycznej marihuany w Niemczech

Podobną ustawę wprowadzono także niedawno w Niemczech, którą zapoczątkował spór sądowy ośmiu pacjentów, którzy dzięki zrzeszeniu ACM  (Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin) mogli uzyskać zgodę na leczenie przy pomocy marihuany medycznej. Jednym z następnych pacjentów chciał zostać pewien prawnik w średnim wieku, który cierpiąc na stwardnienie rozsiane nie dostał zgody od BfArM (Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodute) na leczenie konopiami. Rozpoczął długi skomplikowany proces sądowy, który ukazał trud uzyskania pozwoleń na leczenie.

Niemiecki Bundesopiumstelle musiał rozpatrywać każdy przypadek indywidualnie, czy wyda takie pozwolenie lub nie. Ponadto pacjenci musieli znaleźć lekarza i aptekę, żeby składać wniosek o uzyskanie niezbędnego leku. Próbowano wymusić wtedy na organach ustawodawczych legalizację hodowli konopi na własny użytek tylko w celach medycznych. Jednak tego typu rozwiązania niosły ze sobą ryzyko, że uzyskane w prywatnych hodowlach rośliny nie będą wysokiej jakości i będą różnić się pod względem zawartości związków czynnych: tetrahydrokanabinolu i kanabidiolu. Dodatkowo nie mogła być zapewniona powtarzalność każdej następnej hodowli domowej. Na początku 2017 roku udało się wprowadzić w życie ustawę, która zapewniała pacjentom możliwość leczenia marihuaną w przypadku ciężkich chorób, których nie da leczyć się innymi środkami. Usunięto wtedy zapis o konieczności uzyskania zgody na medykację dla każdego przypadku z osobna oraz pozwolono lekarzom na przepisywanie i aptekom na posiadanie marihuany przeznaczonej do leczenia.

Refundacja

Leczenie marihuaną medyczną jest w Niemczech refundowane. Jednakże pacjenci ubezpieczeni w państwowych kasach chorych muszą wnioskować o refundację jeszcze przed rozpoczęciem leczenia. Wymaga się przedłożenia listu od lekarza, który pokrótce wyjaśnia, że dotychczasowa terapia nie przynosi skutku lub niesie ze sobą wysokie ryzyko terapeutyczne. Kasom chorym wolno tylko w szczególnych przypadkach odrzucić wniosek o refundację. W praktyce nie spotkałem jeszcze takiej osoby, która nie uzyskała zgody od ubezpieczyciela. Proces uzyskiwania niezbędnych pozwoleń trwa do 3 tygodni, a w pilnych przypadkach, np. dla pacjentów paliatywnych odpowiedź musi być udzielona w przeciągu 3 dni od złożenia wniosku. Nawet w przypadku, w którym dotychczasowa terapia konwencjonalna jest skuteczna, lekarz przy współpracy z chorym może ordynować mu konopie bez jakichkolwiek pozwoleń. W tym przypadku jednak refundacja może okazać się niemożliwa. Pacjenci ubezpieczeni w prywatnych jednostkach nie potrzebują również żadnych pozwoleń. Refundację kosztów uzyskują sami na drodze rozliczeń ze swoim ubezpieczycielem w zależności od rodzaju i zakresu ubezpieczenia.

Komu wolno przepisywać medyczną marihuanę?

Ustawa o środkach odurzających zezwala lekarzom każdej specjalizacji na przepisywanie leków na bazie konopi. Zgody tej nie posiadają stomatolodzy oraz lekarze weterynarii. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 100 gramów marihuany w przeciągu 30 dni.

Czym są konopie ?

Zanim przejdę do omawiania poszczególnych rodzajów, to warto wiedzieć, że konopie są blisko spokrewnione z chmielem oraz pokrzywą. Wszystkie z tych roślin posiadają bogatą wartość leczniczą. Rodzina konopiowatych składa się z gatunku Cannabis sativa, która zawiera różne odmiany. Jeszcze do niedawna twierdzono, że konopie należą do kilku gatunków, które można było dalej dzielić na podgatunki etc. Jest to także sporna kwestia, która dzieli botaników i taksonomów. Dzisiaj, jeżeli pisze się o 3 gatunkach, to zazwyczaj służy to określeniu pochodzenia rośliny. Konopie są dwupienne, tj. wyróżniamy rośliny męskie, posiadające kwiaty męskie oraz rośliny żeńskie z kwiatami żeńskim. Warto dodać, że tylko żeńskie osobniki wytwarzają substancje czynne w dużej ilości.

Medyczna marihuana- chemotypy

W medycynie wykorzystuje się konopie, które powstają na skutek mieszania różnych odmian. Robi się to w celu uzyskania odpowiedniej koncentracji i proporcji THC oraz CBD co jest istotne w ustalaniu wskazań pozyskiwanego surowca. Pod względem zawartości kanabinoidów roślinę można podzieli na 4 chemotypy:

1. Chemotyp I zawiera THC w ilości większej niż 0,3 % i CBD poniżej 0,5 %.
2. Chemotyp II zawiera CBD w dominującej ilości.
3. Chemotyp III zawiera niewielką ilość THC.
4. Chemotyp IV zawiera niewielkie ilości THC oraz CBD, lecz wysoką zawartość kannabigerolu (CBG)- innego kannabinoidu możliwego do zastosowania w lecznictwie.

Najważniejsze kanabinoidy występujące w konopiach to:

• Tetrahydrokanabinol (THC, dronabinol) o działaniu przeciwwymiotnym, relaksacyjnym, sedacyjnym
• Kannabidiol (CBD) o działaniu przeciwpsychotycznym, przeciwlękowym, przeciwzapalnym, przeciwwymiotnym i spazmolitycznym.

Toksyczność konopi

Dawka śmiertelna THC jest bardzo duża i trzeba byłoby się porządnie postarać, żeby doszło do przedawkowania. Przykładowo LD₅₀ dla szczurów wynosi około 900 do 1900 mg na kilogram masy ciała dla czystej substancji podanej doustnie. Czym jest LD₅₀ ? To określenie dawki śmiertelnej danego związku, przy którym umiera 50% organizmów, które tę dawkę otrzymały. Przy długotrwałym podawaniu THC szczurom okazało się nawet, że osobniki otrzymujące ten związek wykazały się wyższą przeżywalnością niż grupa kontrolna. Przypuszcza się, że THC posiada działanie przeciwnowotworowe.

Dostępne postaci leku

Obecnie w Niemczech są do dyspozycji gotowe leki wziewne Sativex®, Marinol® (tylko w imporcie docelowym) oraz Canemes®.

Jako leki recepturowe wykonuje się:

• kapsułki z dronabinolem
• olejowe kropelki z dronabinolem
• roztwór żywicy konopnej
• kwiatostany konopne do inhalacji
• kwiatostany konopne do picia (jako napar)
• etanolowy roztwór dronabinolu do inhalacji

Jak w przypadku każdego leku recepturowego w Niemczech, wszystkie użyte substancje powinny być sprawdzone jakościowo w aptecznym laboratorium przed wytwarzaniem z nich jakichkolwiek leków. Po każdej analizie jakościowej farmaceuta podpisuje protokół dopuszczający dane substancje do produkcji leków recepturowych. Konopie pochodzące z Holandii posiadają już certyfikat jakościowy od producenta (Bedrocan BV). W tym przypadku wystarczy, że surowiec zostanie zbadany na tożsamość. Można to zrobić między innymi wykorzystując chromatografię cienkowarstwową (TLC) lub spektroskopię w podczerwieni IR. Medyczna marihuana z Kanady (MedCann GmbH und Peace Naturals) powinna być za każdym razem sprawdzana na zawartość, czystość oraz tożsamość związków czynnych według dostępnych monografii.

Co oferuje Holandia, a co Kanada?

Bedrocan BV z Holandii dostarcza 5 różnych rodzajów surowca roślinnego różniącego się zawartością i proporcjami związków czynnych:

1. Bedrocan zawiera ok. 22% THC i do 1% CBD
2. Bedrobinol zawiera ok. 13.5% THC i do 1% CBD
3. Bedica w postaci granulatu zawiera ok. 14% THC i do 1% CBD
4. Bediol w postaci granulatu zawiera ok 6.3% THC i ok. 8% CBD
5. Bedrolite w postaci granulatu zawiera do 1% THC i ok. 9% CBD

Surowiec dostarczany jest w 5 gramowych opakowaniach.

Z Kanady możliwe jest pozyskanie innych rodzajów:

1. Princeton zawiera ok. 16.5% THC i do 0,05% THC
2. Houndstooth zawiera ok. 13.5% THC i do 0,05% CBD
3. Penelope zawiera ok. 6.7% THC i do 10.2% CBD
4. Argyle zawiera ok. 5.4 % THC i ok. 7% CBD
5. Pedanios o różnych proporcjach i zawartości THC, i CBD

Sporym utrudnieniem jest dostępność surowca od ręki. Niestety w większości przypadków przychodzi on do importera w transzach co kilka miesięcy. Jeżeli spóźniliśmy się z zamówieniem to nie pozostaje pacjentom nic innego niż czekanie na kolejne dostawy. Zaporowa cena surowca i krótka data przydatności powoduje, że żadna apteka nie posiada dużej ilości medycznej marihuany w sejfach. Stąd też jest istotne posiadać w swojej klienteli stałych odbiorców leku, żeby można było ustalić zasady współpracy.

Stosowanie medycznej marihuany

Bardzo ważnym elementem leczenia konopiami jest dostosowanie dawki do choroby i specyfiki pacjenta. Zwykle zapisuje się pacjentom niskie dawki początkowe, które powinno zwiększać się co 1-2 dni, aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej, bądź wystąpienia pierwszych ograniczających terapię działań niepożądanych. Jest to szczególnie istotne, gdyż pacjenci, którzy dostają na start wysokie dawki leku są zniechęceni do dalszej terapii. Jest to spowodowane skutkami ubocznymi takimi jak działanie psychotropowe, ból w podbrzuszu, suchość w jamie ustnej, tachykardia, nerwowość czy bezsenność lub ospałość. Zdarza się, że pacjenci zwracają leki do apteki po pierwszych kilku dniach stosowania, gdyż nie tolerują dawkowania przepisanego przez lekarza.  W przypadku leków takich jak Sativex® powinno zwiększać się dawkowanie o 1 wciśnięcie spustu aerozolu co określony przez lekarza czas. W przypadku leków recepturowych zasada jest taka sama. Dronabinol stosuje się zazwyczaj w dawce początkowej 2,5 mg, raz lub dwa razy dziennie i zwiększa się ją co 1-2 dni do osiągnięcia pożądanego efektu. W przypadku kwiatostanów stosuje się początkowo 25-50 mg suszu, następnie ilość tą zwiększa się co 1-2 dni. Stosowanie każdego preparatu powinno odbywać się zawsze w takich samych warunkach: przed, po lub w czasie posiłku o stałej porze.

Inhalatory

Jeżeli pacjenci otrzymują krople lub kapsułki do przyjmowania doustnego, to nie ma problemu ze stosowaniem leku. Co, jeżeli jednak lekarz zdecydował się na przepisanie suszu? W Niemczech kasy chorych refundują dwa rodzaje inhalatorów wziewnych (waporyzatorów). Dostarcza je firma Vapormed. Do dyspozycji mamy:

1. Przenośny waporyzator Mighty Medic
2. Stacjonarny waporyzator Volcano Medic

Ten pierwszy służy do inhalowania mniejszych ilości suszu, natomiast drugi może także służyć do inhalowania kropelek z czystym dronabinolem. Pacjent może otrzymać recepty na oba waporyzatory, jednakże od kas chorych zależy czy zostaną objęte refundacją lub nie.

Wskazania dla medycznej marihuany

Skuteczność kannabinoidów została dobrze udokumentowana dla leczenia chronicznego bólu u dorosłych, stwardnienia rozsianego, mdłości i wymiotów spowodowanych chemioterapią.  Słabo udokumentowana jest jednak skuteczność kannabinoidów dla zaburzeń snu, zespołu Tourette’a oraz utraty wagi w przebiegu AIDS.

Do tej pory w Niemczech wydawano zgodę na leczenie konopiami w następujących przypadkach:

• Bóle chroniczne
• ADHD
• Stany spastyczne
• Depresja
• Wyniszczenie, jadłowstręt
• Choroby jelit
• Zespół Tourette’a
• Epilepsja
• Inne choroby psychiatryczne

Przeciwwskazania

Przede wszystkim choroby na tle osobowościowym, nerwice, psychozy itp. Poza tym ciąża, okres laktacji i zaawansowane choroby układu sercowo-naczyniowego. Ważnym przeciwskazaniem jest skłonność pacjenta do uzależniania się od substancji psychotropowych czy alkoholu.

Interakcje

Medyczna marihuana i preparaty na jej bazie zwiększają działanie sedacyjne benzodiazepin, leków nasennych. Mogą nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe i gładkie. Oprócz tego itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna mogą nasilać jej działanie  (inhibitory cytochromu P450), a ryfampicyna, karbamazepina i fenytoina (induktory cytochromu P450) mogą te działanie zmniejszać.

Medyczna marihuana w praktyce

Tak jak w każdym przypadku po wejściu nowych przepisów nikt nie wie jak się do nich zastosować. Po wejściu ustawy o łatwiejszym dostępie pacjentów do konopi w Niemczech nikt początkowo nie potrafił udzielić sensownych informacji na temat przepisów, recept czy zamawiania i wytwarzania leków z kannabinoidami. Dużo czasu zajęło także lekarzom nauczenie się poprawnego wypisania odpowiedniego leku na recepcie. Często bywa tak, że nawet jak pacjent dostaje już receptę to lekarz zapomni przepisać mu także waporyzator, albo nie wystawi odpowiedniego dokumentu dla kasy chorych. Warto wspomnieć, że zgoda na refundacje jest bardzo istotna, gdyż 5 gramów suszu kosztuje w Niemczech około 120 euro. W przypadku pacjentów, którzy dostają receptę na 100 gram medycznej marihuany na miesiąc sytuacja musi być klarowna zarówno dla lekarza, pacjenta, kasy chorych oraz farmaceuty. Jeżeli mamy 3 „instytucje”, które pacjent po drodze musi odwiedzić, to nie jest trudne pogubienie się w tym wszystkim i niedopatrzenie pewnych rzeczy.

Pewnym problemem, którego lekarze nie biorą pod uwagę, jest dostępność, jak i czas realizacji zamówienia na susz. Zawsze należałoby skonsultować z wybraną apteką kwestie dostępu do danego rodzaju leku. W praktyce dochodziło do sytuacji, w której dobrze ustawieni pacjenci nie mogli uzyskać nigdzie leku, bezsensownie czekając na dostawę przez kilka miesięcy. Dodatkową kwestią wartą opisania jest podejrzenie o odsprzedaż marihuany na czarnym rynku lub niestosowanie się do zaleceń lekarskich. Zdarzały się bowiem sytuacje, kiedy nie było do końca pewne czy dana osoba rzeczywiście wymaga dużej ilości suszu, czy było to spowodowane np. korzystaniem z materiału przez osoby trzecie. W takim wypadku lekarze informowani byli o możliwym problemie. Niektórzy pacjenci nie stosowali także dopuszczonych do lecznictwa waporyzatorów. Zamiast tego inhalowali susz w postaci jointa, co zmniejszało ilość substancji czynnej przedostającej się do organizmu. Ciekawa jest też kwestia prowadzenia pojazdów. Nie jest bowiem zakazane poruszanie się samochodem pod wpływem THC, jednakże tylko u osób, które są bardziej doświadczone w stosowaniu leków na bazie konopi.

Mam nadzieję, że spodobał Wam się mój artykuł. Jeżeli jeszcze nie polubiliście Rebalife na Facebooku czy Instagramie to zapraszam do lajkowania, obserwowania i dzielenia się tym wpisem. Macie pytania ? Zapraszam do komentowania na blogu.

Bibliografia

• Anfrage, Kleine, Der Abgeordneten Frank, Ulla Jelpke, Jan Korte, Petra Sitte, Der Fraktion, and D I E Linke. 2017. “Antwort.” http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/117/1811701.pdf.
• Häußermann K., Grotenhermen F., Milz E. 2017. Cannabis: Arbeitshilfe Für Die Apotheke. Deutscher Apotheker Verlag.
• Current, T H E, and State Of. 2017. “THE HEALTH EFFECTS OF CANNABIS AND CANNABINOIDS COMMITTEE ’ S CONCLUSIONS.”
• Whiting, Penny F, Robert F Wolff, Sohan Deshpande, Marcello Di Nisio, Steven Duffy, Adrian V Hernandez, J Christiaan Keurentjes, et al. 2015. “Cannabinoids for Medical Use: A Systematic Review and Meta-Analysis.”JAMA 313 (24): 2456–73. http://doi.org/10.1001/jama.2015.6358.

ŹRÓDŁO: REBALIFE